Sérfræðingur í reglugerðarmálum er mikilvægur hluti af vöruþróunarsviði og styður við vöxt Kerecis. Sérfræðingurinn vinnur að nýskráningum. Starfið felur í sér skrif á tækniskjölum, ráðgjöf í tengslum við þróunarverkefni og samantekt skráningargagna fyrir nýjar vörur.
Hefur þú roð við okkur?
Kerecis er það fyrirtæki sem vex hraðast í heiminum á sviði meðferðar á vefjaskaða og byggir tækni sína á hagnýtingu á roði og fitusýrum. Lækningavörur Kerecis eru notaðar til meðhöndlunar á margskonar líkamsskaða; m.a. á skurðsárum, þrálátum sárum, og brunasárum til að flýta fyrir gróanda og að styrkja vef eftir skurðaðgerðir og slys.
Kerecis er hluti af Coloplast samsteypunni og starfsmenn Kerecis starfa hjá fyrirtækinu á Ísafirði, í Reykjavík, Evrópu og Bandaríkjunum.
Vörur Kerecis eiga þátt í bata þúsunda einstaklinga um allan heim árlega.
Helstu verkefni og ábyrgð
- Undirbúa og senda inn skráningarumsóknir lækningavara til yfirvalda á alþjóðlegum mörkuðum
- Skrifa tækniskjöl
- Halda utan um staðla
- Sjá um eða aðstoða við gerð klínísks mats (CER)
- Taka þátt í þróunarverkefnum
- Eiga samvinnu við sérfræðinga
Menntunar- og hæfniskröfur
- Háskólagráða á viðeigandi vísindasviði, t.d. í verkfræði, heilbrigðisvísindum eða klínískum fræðum
- Þekking á reglugerðum lækningatækja
- Reynsla af skráningarvinnu lækningavara er kostur
- Góð samskiptahæfni
- Góð enskukunnátta í ræðu og riti
Ef þú hefur brennandi áhuga á vinnu tengdri lækningavörum sem gera gæfumun í heilbrigðisgeiranum, bjóðum við þér að sækja um stöðu Regulatory Affairs (RA) Sérfræðings hjá Kerecis. Taktu þátt í verkefni okkar um að afhenda hágæða lækningavöru sem bæta afkomu sjúklinga.